Kliniska prövningsfaser

En läkemedelskandidat, utvecklad av forskare, måste genomgå rigorösa laboratorietester för att bevisa sin effekt. Om substansen klarar detta, är den redo att testas på människor.

Studierna genomföras i flera olika faser, ämnade att studera effekten, säkerheten och lämplig dos för substansen, fas I-III. I Sverige utför vi framförallt kliniska prövningar inom fas II och fas III.

Fas I
Detta är första gången läkemedlet testas på människa. Detta görs vanligen på en ytterst liten grupp friska frivilliga (5-9 personer) för att undersöka i huvudsak läkemedlets säkerhet, men också hur läkemedlet bryts ner i kroppen samt dess effekter.

Fas II
Dessa studier utförs på en större grupp patienter (20-3 000 personer), som lider av den aktuella sjukdomen. Syftet är för att studera hur effektivt och säkert läkemedlet är för att behandla sjukdomen. Under fas II brukar man vanligtvis också komma fram till vilken dos det framtida läkemedlet ska ges till patienter.

Fas III
Nu utförs studierna på en mycket stor patientgrupp (300-30 000 personer), för att slutgiltigt definiera hur användbart läkemedlet är för att behandla sjukdomen i fråga. Det är baserat på dessa data ansökan om marknadsgodkännande till ansvariga myndigheter formuleras. Denna patientgrupp ska därför i så stor utsträckning som möjligt efterlikna den patientpopulation som det färdiga läkemedlet är tänkt användas på.