Nya läkemedel

Så utvecklar vi nya läkemedel

Att ta fram en ny medicin är en lång och omfattande process. Mycket av det vi investerar i når aldrig hela vägen till patienterna.

Det kan ta upp till 15 år från en lovande idé i något av våra forskningslaboratorier till det att läkemedlet får marknadsgodkännande. Vi kan undersöka så många som 5 000 kemiska substanser innan vi identifierar en enda, som vi vill ta vidare till klinisk prövning och testa på människor. Och även i den gruppen kandidater som testas går långt ifrån alla vidare till ansökan om marknadsgodkännande.

Utvecklingen av en ny behandling, från laboratorium till patient, går förenklat igenom sju olika steg. All vår forskning börjar med förståelsen för de processer i människokroppen som leder till en sjukdom eller dess symtom. Denna förståelse grundar sig på både vår egen och andras forskning.

Forskning – identifiera nya möjligheter att behandla en sjukdom

Vi tillämpar den växande kunskapen om vår biologi för att identifiera bestämda "mål" (targets). Ett mål är en struktur - likt ett enzym - i kroppen som vi identifierar som bidragande till utvecklingen av en sjukdom eller dess symtom. Det är viktigt att försäkra sig om att det mål vi väljer verkligen har en inverkan på sjukdomsprocessen på det sätt forskningen föreslår.

Efter att ett mål har identifierats, är nästa steg att hitta den kemiska substans eller biologiska sammansättning som kan förhindra eller förstärka målets aktivitet. Dagens teknik möjliggör screening av hundratals substanser för ett specifikt mål på väldigt kort tid. De substanser som visar på den önskvärda effekten kallas “hits”.

Upptäckt – utveckling och undersökning av substansen

Av de hits vi identifierat, väljer vi genom ytterligare testning ut den som verkar absolut mest intressant. Substansen eller sammansättningen kan eventuellt behöva “förbättras” genom att kemiskt förstärka vissa egenskaper. Idealiskt vill vi ha en substans som

  • selektivt slår på målet för den aktuella sjukdomen eller symtomet
  • på ett säkert sätt tas upp av kroppen
  • når ut till den del i kroppen där den ska ha sin verkan
  • finns kvar i kroppen tillräckligt länge för att kunna utöva sin effekt
  • kan tillverkas i en stabil form som är enkel att administrera
  • har få biverkningar

För-klinisk prövning – ökad förståelse för substansens effekt

I det här skedet gör våra forskare en mer ingående undersökning av substanserna. Genom att göra tester med levande celler, bakterier eller vävnader i laboratorium, alternativt på djur, kan forskarna skapa en förståelse för hur substanserna beter sig i människokroppen. Om prövningarna varit framgångsrika, kommer substansen nu övervägas att testas på människor.

Kliniska prövningar – att utföra tester på människor

Innan en klinisk prövning med människor kan starta, görs en plan som tydligt definierar utformning och mål för den kliniska prövningen. Planen övervägs noga av en etisk granskningskommitté som består av erfarna och oberoende medicinska och vetenskapliga experter. Kommittén har befogenhet att avvisa eller stoppa en klinisk prövning när som helst.

Nya läkemedel måste gå igenom tre faser av tester på människa innan de kan godkännas för användning. Alla våra kliniska studier följer de riktlinjer som utarbetats av International Conference on Harmonisation (ICH) och World Medical Associations Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, från 2008.

Läs mer om de olika faserna för kliniska prövningar.

Godkännande – för ett nytt läkemedel från ansvariga myndigheter

När ett läkemedel har klarat alla tre faser av kliniska prövningar, lämnas uppgifterna till ansvariga myndigheter. Detta är den formella ansökan om marknadsgodkännande. Denna process genomförs för varje land där vi avser att kunna erbjuda behandlingen. Inom EU sker processen gemensamt via den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och EU-kommissionen.

Baserat på vår forskning, föreslår vi vilka patientgrupper som kan dra nytta av det nya läkemedlet, men det är ansvarig myndighet som tar det slutliga beslutet. Dess godkännande omfattar tydligt vilka sjukdomar och symtom läkemedlet får användas mot, inklusive restriktioner på användning alternativt varningar för det nya läkemedlet.

Först efter att ansvarig myndighet gett sitt godkännande kan läkemedlet distribueras till apotek och göras tillgängligt för läkare att förskriva till patienter.

Tillverkning och distribution av det nu godkända läkemedlet

När det nya läkemedlet är godkänt kan tillverkning och distribution påbörjas. Från våra fabriker, via våra lager distribueras läkemedlen till apoteken och sjukhusen, så att läkare kan ordinera den nya behandlingen. I samband med detta ger vi även läkare produktinformation som hjälp att rätt förskriva den nya behandlingen.

Fortsatt analys av nya läkemedel

När det nya läkemedlet börjar användas mer allmänt ökar förståelse för dess effekt och säkerhet ytterligare. Detta kan innebära att risk-nytta-analysen av läkemedlet förändras över tid. För monitoreringen ansvarar vårt Global Safety Board (GSB), bestående av överläkare och forskare. Gruppen leds av GSKs högsta medicinska chef.